Løfterne bliver bedre og bedre – Emgality er på vej

Galcanezumab er den næste CGRP-hæmmer, som er på vej mod det danske marked for forebyggende medicin mod migræne. Det markedsføres af Eli Lilly under navnet Emgality. Medicinen er godkendt til markedsføring af EMA (EU’s svar på Lægemiddelstyrelsen), og bruges allerede i USA.

Den måske mest bemærkelsesværdige omtale af Emgality er en artikel publiceret i tidsskriftet Headache (et af de to mest prestige-fyldte lægetidsskrifter om migræne og hovedpine) af firmaet Eli Lilly. Der er ingen forsøg på at skjule, at det er firmaets resultater, og alle sejl er sat for at overbevise læserne om at dette er løsningen på alle migrænikeres bønner. Artiklen udkom i september 2018.

100% migrænefrihed loves!

Hovedbudskabet var, at Emgality giver 100% migrænefrihed!! Hvem vil ikke gerne slippe 100% for migrænen? Jo, det skal nok blive husket.

Et halvt års tid senere (april 2019) kom der en bidende kommentar fra to af de meget respekterede migræne-eksperter. Peer Tfelt-Hansen er nu pensioneret dansk professor, men hans skarpe pen fungerer stadig, og han og Professor Steiner fra Norge og UK, dokumenterede ud fra de oprindelige data, at 100% response kun blev opnået af 0,8% af forsøgsdeltagerne, dvs. 9 forsøgsdeltagere ud af 862 blev migrænefrie. 2 af placebogruppen (872 deltagere) blev også helt fri for deres migræne.

Så vi kunne godt skrue forventningerne lidt ned.

Det kunne Eli Lilly selvfølgelig ikke lide. Så de skrev et svar. Ofte beder redaktøren af et videnskabeligt tidsskrift om en kommentar fra de oprindelige forfattere, så kritikernes påstande ikke kommer til at stå alene. Her blev det til en hel forsknings-artikel, med nogenlunde de samme resultater som i første omgang, men nu med ekstra beregninger.

Meget der skjules

Eli Lilly’s forfattere opsummerede i svaret alle de gange en patient havde været migrænefri en måned i løbet af den 6 måneders forsøgsperiode.

Deltagerne i forsøget havde mellem 4 og 14 migrænedage om måneden. Det gav i gennemsnit 9 migrænedage om måneden. Men migrænen var åbenbart ikke specielt generende, for deltagerne tog i gennemsnit kun anfaldsmedicin 7,5 dage om måneden.

Vi ved heller ikke, hvor mange der have 4 eller lige over 4 migrænedage om måneden i gennemsnit for de seneste 3 måneder. Har man i gennemsnit 4 migrænedage om måneden, kan der fint, af ren og skær tilfældighed, være måneder helt uden migræne, og andre måneder med en del mere end 4 migrænedage. Men der var altså kun 9 forsøgsdeltagere ud af 862 deltagere, som var migrænefri alle 6 måneder i forsøget.

Placeboarmen i forsøget viste klart, at chancen var størst for de migrænikere med ganske få (4,5 dage om måneden i gennemsnit for de 2 heldige deltagere i placebogruppen) for at opnå 6 måneders migrænefrihed. En tilsvarende effekt sås dog ikke for behandlingen med den aktive medicin.

Smarte beregninger

Forskerne lavede derefter en smart beregning. Hvis en patient havde oplevet én måned uden migræne i forsøget, var denne patient klassificeret som 100% responder. Det betød, at uanset om han/hun havde masser af migrænedage de følgende måneder, var han/hun stadig en 100% responder, og indgik derfor ikke i den videre statistik. Næste måned var der – måske ved tilfældighedernes spil – andre deltagere, som var migrænefrie. De var dermed også 100% responders. Og så videre. Det gav til slut, at omkring halvdelen af forsøgsdeltagerne var 100% responders (dvs. de havde haft en måned uden migrænedage undervejs i forsøget). Der var ikke ret megen forskel mellem placebogruppen (prikket linje) og de to grupper som fik medicin (rød og blå linje).

Omkring halvdelen af forsøgsdeltagerne (både i placebogruppen og i de grupper som blev behandlet med 120 mg og 240 mg aktiv medicin) fik mindst en måned migrænefrihed (og var dermed 100% responder i Eli Lilly’s terminologi). Forsøget løb over 6 måneder. Figur 2 fra V. L. Stauffer, S. Wang et al, 2019. Effect of Galcanezumab Following Treatment Cessation in Patients With Migraine: Results From 2 Randomized Phase 3 Trials. Headache doi: 10.1111/head.13508

Info-klamer er ikke ærlige

Det er rasende vanskeligt at decifrere, hvad der faktisk er effekt, og hvad der er (u)smarte beregninger, som skal sløre den faktiske virkning (eller mangel på samme) af Galcanezumab. Men virkningen er givetvis knapt så god, som Eli Lilly gerne vil gøre den til, både i de kliniske afprøvninger og i de egentlige ‘info-klamer’ (reklamer forklædt som information). Så må man jo ty til flotte ord og utraditionelle beregningsmetoder.

Måske er det egentlige problem, at CGRP-hæmmerne (hvoraf vi indtil videre kun har kikket på Aimovig og nu Emgality) måske ikke er den oplagte vej til et migrænefrit liv.

Og så har vi endnu ikke set på bivirkningerne af Emgality.

Ret skal være ret – der er også mere sobre og umiddelbart mere ‘normale’ præsentationer af resultaterne fra de kliniske afprøvninger, men virkningen er – som for Aimovig – ikke imponerende set i forhold til placebo.

Nye indlæg omtales på facebook: Migræne - Er ikke bare hovedpine!! https://www.facebook.com/groups/26951070659/
Få email, når der kommer et nyt indlæg